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(Ajoute des détails sur le médicament et la maladie aux paragraphes 4-7, ainsi qu'un commentaire d'un dirigeant de l'entreprise au paragraphe 9) par Sriparna Roy
La Food and Drug Administration américaine a approuvé le médicament injectable 4578.T d'Otsuka pour traiter les patients atteints d'une maladie rénale potentiellement mortelle, a-t-on appris mardi sur le site Internet de l'autorité de régulation sanitaire.
Le médicament, connu sous le nom de Voyxact, a été approuvé pour réduire la protéinurie chez les patients atteints de néphropathie primaire à l'immunoglobuline A, qui provoque une inflammation des reins et peut éventuellement conduire à la défaillance de l'organe.
La société n'a pas immédiatement répondu à la demande de Reuters concernant le prix et la disponibilité.
Voyxact est un anticorps monoclonal conçu pour être administré toutes les quatre semaines, soit par l'intermédiaire d'un soignant, soit par le patient lui-même, ce qui offre la possibilité d'un traitement à domicile .
L'IgAN, également appelée maladie de Berger, survient lorsqu'un type d'anticorps appelé immunoglobuline A s'accumule dans les reins, provoquant une inflammation tout en endommageant les tissus et en entraînant des fuites de sang et de protéines dans l'urine.
Voyxactrejoint un marché qui comprend des options orales telles que Fabhalta de Novartis NOVN.S , Filspari de Travere Therapeutics TVTX.O et Tarpeyo de Calliditas Therapeutics. Alors que Fabhalta est généralement administré deux fois par jour, les autres médicaments oraux sont administrés une fois par jour.
Cela donne également un avantage à Otsuka dans la bataille pour un nouveau traitement efficace avec l'atacicept VERA.O de son rival Vera Therapeutics,qui a réduit les niveaux de protéines dans l'urine des patients de 46% après 36 semaines.
Dans une étude de phase avancée , la thérapie d'Otsuka a réduit les niveaux de protéines dans l'urine des patients, ou protéinurie, de 51,2 %après neuf mois de traitement.
L'entreprise espère que cette amélioration se traduira également par une amélioration de la fonction rénale au fil du temps, a déclaré à Reuters John Kraus, directeur médical d'Otsuka, avant l'autorisation de mise sur le marché.
Otsuka poursuit l'essai de phase avancée afin d'étudier l'évolution de la fonction rénale sur 24 mois, mesurée par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR),qui indique la capacité des reins à filtrer les toxines. L'étude devrait s'achever au début de l'année 2026.
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